歐盟發(fā)布四項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
2025年10月17日,歐盟委員會(huì)修訂關(guān)于醫(yī)用手術(shù)服和窗簾、醫(yī)用口罩和消毒器的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施決定。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)修訂了關(guān)于手術(shù)服和手術(shù)單的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 13795-1:2019、EN 13795-2:2019、醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 14683:2019+AC:2019以及醫(yī)用消毒器的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 14180:2014,這些標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)未在歐盟官方公報(bào)上公布。
新采納的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 13795-1:2025、EN 13795-2:2025、EN 14683:2025和EN 14180:2025。這些標(biāo)準(zhǔn)的參考應(yīng)納入實(shí)施決定(EU)2021/1182,因此,執(zhí)行決定相應(yīng)修改。








